FDA关于生物技术药物的提案引发了批评

2019
05/21
08:08

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(这个故事最初出现在The Hill Extra上)

美国食品和药物管理局(FDA)计划给予生物技术药物更多不同的名称,这一计划面临来自多方的批评,其中包括一些制药商和负责竞争的联邦机构。

问题在于需要为原始品牌生物制剂(由生物材料制成的复杂药物)及其副本(称为生物仿制药)的名称添加不同后缀的指导。

因为并非所有生物仿制药都是可互换的,所以后缀旨在区分具有和未被确定为完全可由医生替代的生物产品。

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美国联邦贸易委员会没有接受美国食品和药物管理局决定为生物仿制药及其参考生物制剂的名称指定不同的后缀,认为它可能会损害更便宜版本的市场。

美国联邦贸易委员会政策规划办公室代理主任塔拉科斯洛夫在给希尔特莱恩的电子邮件中说:“我们认为这种做法可能会导致医生误以为生物仿制药在临床上有意义地与参考生物制剂的药物不同。”

“联邦贸易委员会工作人员仍然担心这种误解会阻止医生处方生物仿制药,从而抑制生物仿制药的竞争。”

近年来,许多药物成为令人瞩目的价格的头条新闻是生物制剂。 一个经常被引用的例子是丙型肝炎药物Sovaldi,最初的价格为84,000美元,为期12周的疗程。 此后的价格飙升。

但是一些制药商向FTC提出了类似的担忧,世界卫生组织表示,命名惯例可能与国际命名政策不一致。

制造生物仿制药的Momenta制药公司总法律顾问兼高级副总裁Bruce Leicher说,为可互换药物分配不同的后缀表明它们并不相同。

但就实施而言,它主要是数据输入问题,要求公司和提供商确保新的后缀包含在健康数据库和跟踪系统中。

“这确实造成了混乱,”莱歇尔说,“但我们的立场是,我们不确定它是否重要。”

在那些支持FDA指导的人中,有品牌制药商和一些政策专家认为必须区分生物仿制药,因为它们不是仿制品与其品牌竞争对手相同的副本。

生物制剂是更复杂的分子,由独立的法律和监管框架监控,生物仿制药副本与简单的化学药品通用副本相比,具有更高的相似性。

生物仿制药被视为抑制医疗成本上升的潜在杠杆,这在很大程度上是由于生物制剂的增加。 例如,在2015年占医疗保险B部分支出最多的10种药物中,有9种是生物制剂。

生物技术公司经常强调,类似和可互换的是两个截然不同的概念。

“当大多数仿制药通常具有治疗等效性和可替代性时,预计大多数生物仿制药不会被FDA视为可互换,”Amgen全球法规事务和安全医疗主管Thomas Felix说。

区别后缀将用连字符附加到每个生物产品的核心名称。 生物制剂及其相关的生物仿制药目前共享该非专利名称,由美国采用名称(USAN)委员会指定。

例如,共享核心名称“replicamab”的产品可以重命名为“replicamab-cznm”和“replicamab-hjxf”。

任何其他名称的生物制品。

受命名指南关注的人士表示,这可能会影响供应商如何看待和使用生物仿制药,这是一个仍然是新兴市场,预计会降低昂贵生物制剂的价格。

生物制剂的平均价格是传统药物的22倍,美国联邦贸易委员会在2015年发布建议指南时对FDA的评论中指出。

有人说,名称修改是不必要的,因为用于跟踪整个供应链中药品的其他标识符,例如国家药品代码(NDC)。 最近的法律强调了这些标识符,这些标准促进了药物标签和供应跟踪要求。

“就我个人而言,我从未完全理解非专利名称后缀的必要性,”Avalere Health高级副总裁Gillian Woollett说。

但FDA在其指南中表示,其他产品标识符(如NDC号码)不会定期记录在账单和患者记录中,从而破坏了跟踪具有相同名称的生物产品的不良事件的能力。

美国医学信息学协会(AMIA)公共政策委员会成员菲利克斯说,国家数据中心也主要用于药房,只有一小部分生物制剂得到管理。

许多生物制剂通过静脉注射或注射以及在医生办公室或医院环境中进行。

医疗程序代码通常用于临床环境,但目前尚不清楚识别不同生物仿制药制造商的能力,他说。

“此时,非专利名称通常在每个治疗环境中传达,”Amgen的Felix说。 “AMIA同意FDA的新命名方法确实有效地防止了无意的替代,我们还没有听说过任何其他替代方法来实现FDA的这一目标。”

国际代理商。

FDA的命名惯例也可能影响国际协调药物名称和开发生物制剂唯一标识符的努力。

负责协调联合国系统内国际卫生目标的世界卫生组织对FDA的指南草案以及该机构打算修改由美国采用名称(USAN)理事会创建的非专利药物名称表示关注。

在大多数情况下,该名称与全球公认的国际非专利名称(INN)完全相同,后者由世卫组织管理。

在早先的评论中,世界卫生组织表示,FDA的命名方案“赋予非专利名称的专利权利要求”,并且“不符合命名协调的利益”。

世界卫生组织对1月12日发布的FDA最终指导意见不太重要。官方表示,他们不希望早先的评论对FDA产生约束,并对该机构对其投入的考虑表示满意。

作为指导,它不具有与法规或法律相同的权限,但不清楚任何其他命名格式是否满足FDA的指导目标。

世界卫生组织专家在给Hill Hill的电子邮件中说,该指南将成为4月份下一次INN会议的讨论主题。

此外,世卫组织正在考虑一项类似的提案,称为生物限定词。 与FDA类似,WHO提案将为每种产品分配一个缺乏意义和独特性的标识符,以改善跟踪和安全性。

“FDA命名指南的结果和随后的影响将是对这项正在进行的工作的额外投入,”世界卫生组织说。

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