FDA批评特朗普的首席执行官候选名单

2019
05/21
13:17

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(这个故事以前出现在The Hill Extra)

前生物技术公司执行官约瑟夫·戈韦多(Joseph Gulfo)就如何重塑美国食品和药物管理局提供特朗普政府的建议。

政府似乎喜欢他所说的话。

Gulfo在2010年至2013年期间与FDA就医疗器械产品的批准争论不休,现在已被列入新政府审批FDA的候选人名单。

就在周二,Gulfo 批评过去一年FDA批准的药物。 他也一直在宣传特朗普应该做些什么来让该机构“回归基础”。

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他的计划要求FDA推翻其安全性和有效性的定义,Gulfo 这些年来已经扩大了。 Gulfo告诉The Hill Extra,这还需要一位不怕发情的领导者。

“消除恐惧,回到法律的基础,我认为我们将有更多的创新,我们将简化审批,我们不会妥协安全,”他说。

亲身体验。

Gulfo目前是Fairleigh Dickinson大学Lewis医疗创新和技术中心的执行董事,他在药物和设备行业工作超过25年。

最近,Gulfo是MELA Sciences,Inc。的总裁兼首席执行官。他们的旗舰产品MelaFind是早期黑色素瘤检测的诊断设备。

Gulfo负责获得FDA对MelaFind的批准,并因质疑FDA最初拒绝该设备而获得全国关注。 该机构后来在国会听证会上承认,这次审查处理不当。

他的经历使他写下了“创新分解:美国食品和药物管理局以及华尔街如何瘫痪医疗进步”。

Gulfo的基本信息是FDA需要重新评估其安全性和有效性的定义。

“你永远不会证明药物是安全的,”他说。 “你学到的是如何安全地服用药物。”

Gulfo建议根据药物如何影响与疾病相关的生物标志物,以及药物对临床症状和体征的影响,对疾病改变的影响以及对长期结果的影响来批准药物。

他说,如果在临床试验中没有出现问题,应该允许药物上市。 他说,如果公众接触发现其他副作用,可以添加到标签上,或者,如果有必要,可以撤回药物。

“我根本不是说骑士,”Gulfo说。 “让我们明白安全意味着什么。 它正在学习如何标记它以便安全使用,并且学习永远不会真正结束。“

取暖。

Gulfo表示,FDA对药品安全的担忧已经激怒了恐惧 - 担心因为没有足够快地批准药物或过快批准药物而大肆宣传。

“他们对对错大喊大叫,”他说。 “当你处于不赢的局面时,你会怎么做? 你甚至都没试过。 ......你基本上都不愿意做任何事情。“

他说,安全已经转变为风险 - 效益分析和临床效用和长期结果的有效性。 他说,这导致临床试验和审查过程更长,更昂贵。

它还促使国会批准更多的法律,为特定类型的药物创造加速途径 - 那些治疗威胁生命的疾病,或罕见疾病,或其他几乎没有治疗的疾病。

特朗普总统已经冻结所有非军事职位,这可能会影响像FDA这样有数百个职位空缺的机构。

Gulfo预测,如果美国食品和药物管理局停止对恐惧进行调节并削减一些过于繁琐的过程,该机构可以利用它所拥有的东西。

“我不认为需要不断增加资金,但随后就会有所抵消,”Gulfo说。 “我们不得不停止增加需求。”

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